UPHALIUM M

CÔNG THỨC:

Domperidon maleat tương ứng Domperidon 10 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên nang cứng

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nang cứng.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 10 vỉ x 15 viên nang cứng, hộp 1 chai 100 viên nang cứng.

CHỈ ĐỊNH:

Uphalium M^® được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Đường dùng: Uống.

Liều dùng – Cách dùng:

– Uphalium M^® chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.

– Nên uống Uphalium M^® trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.

– Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

– Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.

– Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên): Lần 1 viên, có thể dùng lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.

– Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg: Do cần dùng liều chính xác nên Uphalium M^® không thích hợp cho các đối tượng này.

– Bệnh nhân suy gan: Uphalium M^® chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.

– Bệnh nhân suy thận: Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Uphalium M^® cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Quá mẫn với domperidon hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

– U tuyến yên tiết prolactin (prolactinome).

– Chảy máu đường tiêu hóa hoặc thủng đường tiêu hóa, tắc ruột cơ học.

– Phụ nữ mang thai.

– Dùng phối hợp với các chất chống nôn ức chế thụ thể neurokinin-1 ở não.

– Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.

– Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.

– Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc).

– Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc).

THẬN TRỌNG:

– Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương. Chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson khi các biện pháp chống nôn khác an toàn hơn không có tác dụng.

– Suy thận: Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.

Tác dụng trên tim mạch:

+ Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.

+ Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.

+ Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem phần Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.

+ Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.

+ Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.

– Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

THỜI KÌ MANG THAI:

Chưa có dữ liệu về độ an toàn của domperidon trên người, tuy nhiên sử dụng thuốc trên động vật đã thấy thuốc có khả năng gây dị tật thai do vậy không dùng thuốc cho người mang thai.

THỜI KÌ CHO CON BÚ:

Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.

NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đối với người đang lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

– Ít gặp: Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô miệng; Thần kinh trung ương: Đau đau, mất ngủ.

– Hiếm gặp: Domperidon khó qua được hàng rào máu – não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra các tác dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại tháp (bao gồm rối loạn trương lực cơ cấp và hội chứng an thần kinh ác tính), co giật. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu – não (trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liều. Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú, giảm khoái cảm do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày. Bất thường trong test đánh giá chức năng gan.

– Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ, mày đay, phù Quinck.

– Rối loạn tim mạch: Chưa rõ: Loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Báo cáo phản ứng có hại:

– Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

– Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

– Thuốc giảm đau opioid và các thuốc kháng cholinergic có thể đối kháng tác dụng của domperidon trên nhu động đường tiêu hóa.

– Domperidon có thể đối kháng tác dụng làm giảm prolactin huyết tương của bromocriptin.

– Domperidon có thể làm tăng tốc độ hấp thu qua đường tiêu hóa của paracetamol do làm thay đổi nhu động đường tiêu hóa.

– Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.

Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:

– Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:

+ Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA. (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).

+ Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).

+ Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).

+ Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram).

+ Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).

+ Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin).

+ Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).

+ Một số thuốc dạ dày-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).

+ Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).

+ Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).

+ Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon). (Xem mục Chống chỉ định).

– Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:

+ Thuốc ức chế protease.

+ Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol.

+ Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin). (Xem mục Chống chỉ định).

Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau: Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid. (Xem mục Chống chỉ định).

Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau: Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).

Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

– Triệu chứng:

Quá liều domperidon thường xuất hiện các biểu hiện buồn ngủ, mất khả năng xác định phương hướng, hội chứng ngoại tháp, đặc biệt hay gặp ở trẻ em.

– Xử trí:

Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Rửa dạ dày, dùng than hoạt có thể hữu ích. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT. Các thuốc kháng cholinergic hoặc các thuốc điều trị Parkinson có khả năng giúp kiểm soát hội chứng ngoại tháp trong trường hợp quá liều.

HẠN DÙNG:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:

Bảo quản viên nang cứng Uphalium M^® ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30^oC.

TIÊU CHUẨN:

Tiêu chuẩn cơ sở